JUVEDERM SKINVIVE con lidocaina 2x1ml

Descrizione
Gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in una siringa graduata, pre-riempita e monouso. Ogni confezione contiene due siringhe di SKINVIVE by Juvéderm da 1 ml, 4 aghi sterili monouso 32G1/2” riservati esclusivamente all’iniezione di SKINVIVE by Juvéderm, le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la tracciabilità.
Il contenuto delle siringhe di SKINVIVE by Juvéderm è sterilizzato mediante calore umido.
Gli aghi marcati CE 32G1/2” sono sterilizzati tramite irradiazione.
- SKINVIVE by Juvéderm è un impianto iniettabile destinato al trattamento, mediante riempimento, delle lievi depressioni cutanee come le rughe superficiali e al miglioramento di caratteristiche della pelle come l’idratazione e l’elasticità.
- SKINVIVE by Juvéderm è indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche praticate da un medico qualificato secondo la normativa locale applicabile.
- La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre il dolore del paziente durante il trattamento.

Modalità d'uso
- Questo prodotto è indicato per iniezioni intradermiche praticate da un medico qualificato secondo la normativa locale applicabile. Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni ed essendo la precisione essenziale ai fini della riuscita del trattamento, il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica e che siano esperti delle tecniche di iniezione per il trattamento delle depressioni cutanee superficiali. Devono possedere una buona conoscenza dell’anatomia della regione del sito di iniezione.
- Si raccomanda di utilizzare gli aghi 32G1/2” forniti. Tuttavia, in base alla tecnica di iniezione preferita dal medico, è possibile utilizzare un ago 32G3/16" TSK (riferimento PRE-32004). La scelta della lunghezza dell’ago viene determinata dall’utilizzatore in base alla tecnica di iniezione. Le Controindicazioni, le Modalità d’uso, le Precauzioni per l’uso e le Avvertenze definite per gli aghi nelle presenti istruzioni si applicano anche all’ago sopra indicato, se utilizzato con questo prodotto.
- SKINVIVE by Juvéderm deve essere utilizzato così come fornito. Ogni modifica o utilizzo del prodotto diversi da quelli riportati nelle Indicazioni d’uso possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.
- Prima del trattamento, il medico deve informare i suoi pazienti sulle indicazioni, controindicazioni, incompatibilità e potenziali effetti/rischi indesiderati del prodotto associati all’iniezione di prodotti di riempimento e assicurarsi che i pazienti siano al corrente dei segni e dei sintomi delle potenziali complicazioni.
- Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare. In particolare, per il trattamento di estese superfici, sarà necessario considerare l’intera zona (ad esempio viso intero).
- Rimuovere il cappuccio tirandolo dalla siringa. Poi, inserendo fermamente l’ago fornito con il prodotto sull’estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo. Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell’altra tirare nelle direzioni opposte per separarli.
Prima di iniettare, premere il pistone fino a quando il prodotto fuoriesce dall’ago. Iniettare lentamente applicando una pressione minima.
Se l’ago è bloccato, non aumentare la pressione sul pistone. Interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock e/o aumentare il rischio di compromissione vascolare.
- Dopo l’inserimento dell’ago e prima dell’iniezione, si raccomanda di tirare leggermente indietro il pistone per aspirare e verificare che l’ago non sia a livello intravascolare.
- Se si verifica una decolorazione immediata durante l’iniezione, questa deve essere interrotta e occorre intraprendere un’azione idonea, come quella di massaggiare la zona fino a quando non ritorna a un colore normale.
- Il grado e la durata della correzione dipendono dal tipo di difetto trattato, dallo stress del tessuto nella zona di impianto, dalla profondità dell’impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. La quantità iniettata dipenderà dalle zone che devono essere corrette in base all’esperienza del medico.
- Non eccedere nell’azione correttiva, perché l’iniezione di un volume eccessivo può essere all’origine di alcuni effetti collaterali come necrosi e edema dei tessuti.
- Potrebbero essere necessari un trattamento di ritocco (per ottenere una correzione ottimale) e/o una ripetizione del trattamento (per mantenere una correzione ottimale) con SKINVIVE by Juvéderm.
- Si raccomanda di attendere fino a quando gli effetti collaterali sono stati risolti (con un intervallo minimo di 2 settimane) tra due iniezioni.
- È importante massaggiare la zona trattata dopo l’iniezione, al fine di assicurarsi che il prodotto sia stato distribuito uniformemente.

Componenti
Gel a base di acido ialuronico 12,0 mg, lidocaina cloridrato 3,0 mg, tampone fosfato pH 7,2 q.b. 1 ml (o g).
Una siringa contiene 1 ml di SKINVIVE by Juvéderm.

Avvertenze
Riservato per uso professionale.
- Non iniettare SKINVIVE by Juvéderm nelle palpebre. - Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L’iniezione intravascolare può causare embolizzazione, occlusione dei vasi sanguigni, ischemia o infarto.
- Non eccedere nell’azione correttiva.
- SKINVIVE by Juvéderm non deve essere utilizzato in:
pazienti affetti da epilessia non trattata;
pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico e/o alle proteine di batteri gram-positivi, essendo l’acido ialuronico prodotto da batteri del tipo Streptococco;
pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico;
pazienti affetti da porfiria;
durante la gravidanza o l’allattamento;
bambini.
- SKINVIVE by Juvéderm non deve essere utilizzato su zone cutanee che presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes, ecc.).
- SKINVIVE by Juvéderm non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare il prodotto se la reazione infiammatoria provocata è importante.
- SKINVIVE by Juvéderm è indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche.
- I medici devono tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
- SKINVIVE by Juvéderm non è indicato per interventi di aumento/ricostruzione del seno.
- In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. Devono essere osservate le precauzioni standard associate ai prodotti iniettabili.
- Non esistono dati clinici disponibili sull’iniezione di SKINVIVE by Juvéderm in una zona che sia già stata trattata con un prodotto di riempimento non ALLERGAN.
- Si raccomanda di non iniettare in una zona precedentemente trattata con un impianto permanente.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tollerabilità per quanto riguarda l’iniezione di SKINVIVE by Juvéderm in pazienti che presentano una storia di, o che soffrono attualmente di malattie o carenze autoimmuni o che sono sotto terapia immunosoppressiva. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un test cutaneo preliminare per l’ipersensibilità e di non iniettare il prodotto se la malattia è in fase attiva.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull’iniezione di SKINVIVE by Juvéderm in pazienti con una storia di allergie gravi e/o multiple. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti a rischio. In particolare, si potrebbe decidere di proporre un test cutaneo per l’ipersensibilità o un trattamento preventivo idoneo prima di ogni iniezione. In caso di una storia di shock anafilattico, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
- I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (mal di gola ricorrenti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti a un test cutaneo per l’ipersensibilità prima dell’iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
- I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante o che utilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (warfarin, acido acetilsalicilico, farmaci anti-infiammatori non steroidei, o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione come integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba, ecc.) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di sanguinamento e di ematomi durante l’iniezione.
- Non esistono dati disponibili relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 ml di prodotti di riempimento ALLERGAN per 60kg di massa corporea all’anno.
- A causa della presenza di lidocaina, l’associazione di SKINVIVE by Juvéderm con alcuni medicinali che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc.) è sconsigliata.
- A causa della presenza di lidocaina, SKINVIVE by Juvéderm deve essere utilizzato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di disturbi della conduzione cardiaca.
- Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, a temperature inferiori a 0°C, e anche la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
- La composizione di questo prodotto è compatibile con i campi usati nella diagnostica per immagini di risonanza magnetica.
È nota l’incompatibilità tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Pertanto, SKINVIVE by Juvéderm non deve mai essere messo a contatto con tali sostanze e con materiale medico-chirurgico che sia stato trattato con questo tipo di sostanze.
Non sono note interazioni con altri anestetici locali.
I pazienti devono essere informati dell’esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all’impianto di questo prodotto che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, si segnalano (lista non esaustiva):
- reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.) che possono essere associate a prurito e/o dolore alla pressione e/o parestesia, che possono sopraggiungere dopo l’iniezione. Queste reazioni possono persistere per una settimana;
- ematomi;
- indurimento o noduli nel punto di iniezione;
- colorazione o decolorazione della zona iniettata potrebbero essere osservate, soprattutto quando il prodotto di riempimento a base di acido ialuronico viene iniettato troppo in superficie e/o nella pelle sottile (effetto Tyndall);
- scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento della zona trattata;
- sono stati segnalati degli eventi rari ma gravi associati all’iniezione intravascolare di prodotti di riempimento nel viso e una compressione dei tessuti, tra cui problemi della vista temporanei o permanenti, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, che possono causare ictus, necrosi della pelle e danni alle strutture sottostanti. Interrompere immediatamente l’iniezione se un paziente mostra uno qualsiasi dei seguenti sintomi, inclusi cambiamenti nella vista, segni di ictus, impallidimento della cute o dolore inusuale durante o subito dopo la procedura. I pazienti devono ricevere attenzione medica immediata e possibilmente una valutazione da parte di un medico specialista idoneo qualora dovesse verificarsi un’iniezione intravascolare. Sono stati riferiti anche casi di ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata in seguito a iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.
- Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo.
- Qualsiasi altro effetto indesiderato associato all’iniezione di SKINVIVE by Juvéderm deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.
- Verificare la data di scadenza sull’etichetta del prodotto.
- Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostrasse dei segni di separazione e/o si presentasse torbido, non utilizzare la siringa.
- Non riutilizzare. La sterilità di questo dispositivo non può essere garantita se il dispositivo viene riutilizzato.
- Non risterilizzare.
- Per gli aghi:
gli aghi usati devono essere smaltiti all’interno di contenitori appositi. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alle direttive correnti applicabili;
non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C.

Formato
Siringa da 2x1 ml.

Cod. 20089006