JUVEDERM VOLBELLA SIR 1ML 2PZ

VOLBELLA Descrizione
Soluzione fisiologica sterile apirogena di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Il gel viene presentato in una siringa graduata, pre-riempita e monouso.
- Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine è un impianto iniettabile destinato al trattamento delle rughe superficiali e delle depressioni cutanee medie, come quelle legate all’invecchiamento precoce.
- Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine può essere utilizzato anche per l’aumento del volume e la definizione del contorno delle labbra, per correggere difetti strutturali come un’asimmetria, un’irregolarità dei contorni, una perdita di volume, ecc.
- Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine deve essere somministrato da un medico autorizzato tramite iniezione nel derma superficiale o medio o nella mucosa delle labbra. Per il trattamento delle depressioni cutanee infraorbitali (area del solco lacrimale), è raccomandata l’iniezione nel piano sottomuscolare/pre-periostale.
- La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento.
Indicato per iniezione intradermica per le rughe superficiali e per le depressioni cutanee moderate, per iniezione nella membrana mucosa delle labbra e per iniezione sottomuscolare/pre-periostale per il solco lacrimale/area infraorbitale.

Modalità d'uso
Questo prodotto è destinato ad essere iniettato nel derma, nella membrana mucosa delle labbra o nel piano sottomuscolare/pre-periostale nell’area infraorbitale da un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni ed essendo la precisione essenziale ai fini della riuscita del trattamento, il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica e che siano esperti delle tecniche di iniezione per il riempimento delle depressioni cutanee e per l’aumento del volume e la definizione del contorno delle labbra. Devono possedere una buona conoscenza dell’anatomia circostante al sito di iniezione.
- Si raccomanda di utilizzare gli aghi 32G1/2” forniti. Tuttavia, in base alla tecnica di iniezione preferita dal medico, è possibile utilizzare:
- una cannula sterile 30G (fare riferimento all’elenco riportato in basso). La scelta della lunghezza della cannula viene determinata dall’utilizzatore in base alla tecnica di iniezione scelta;
- un ago sterile 30G1/2”.
- Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare. ò Rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo. Poi, inserendo fermamente l’ago fornito insieme al prodotto sull’estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare finché il cappuccio dell’ago si trova in posizione. Se il cappuccio è posizionato male, l’ago non è inserito correttamente. Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell’altra tirare nelle direzioni opposte per separarli. Prima di iniettare, premere il pistone fino a quando il prodotto fuoriesce dall’ago. Iniettare lentamente e applicare la quantità di pressione minima necessaria. Se l’ago è bloccato, non aumentare la pressione sul pistone. Interrompere invece l’iniezione e sostituire l’ago. Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock e/o aumentare il rischio di compromissione vascolare.
- Dopo l’inserimento dell’ago e prima dell’iniezione, si raccomanda di tirare leggermente indietro il pistone per aspirare e verificare che l’ago non sia intravascolare.
- Per iniezioni nell’area infraorbitale, è raccomandata la seguente tecnica: - Inserire l’ago sotto il bordo orbitario perpendicolarmente alla superficie cutanea e avanzare fino a toccare il periosteo.
- Iniettare lentamente nel piano sottomuscolare/pre-periostale lungo la cavità infraorbitale usando la tecnica depot. Riposizionare l’ago secondo necessità tra le iniezioni depot, assicurandosi sempre che esso sia subito al di sotto del muscolo e aspirando prima di iniettare per assicurarsi che la punta dell’ago non sia all’interno di un vaso.
- Se si usa una cannula invece di un ago, usare un ago introduttore al fine di creare un punto di ingresso per la cannula sotto il bordo orbitario e iniettare usando una tecnica retrograda a tunnel.
- Se si verifica uno sbiancamento immediato in qualsiasi momento durante l’iniezione, l’iniezione deve essere interrotta e occorre intraprendere un’azione idonea, come quella di massaggiare la zona fino a quando non ritorna a un colore normale.
- Il grado e la durata della correzione dipendono dal carattere del difetto trattato, dallo stress del tessuto nella zona di impianto, dalla profondità dell’impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. La quantità iniettata dipenderà dalle zone che devono essere corrette in base all’esperienza del medico.
- Non eccedere nell’azione correttiva, perché l’iniezione di un volume eccessivo può essere all’origine di alcuni effetti collaterali come necrosi e edema dei tessuti.
- Potrebbero essere necessari un trattamento di ritocco (per ottenere una correzione ottimale) e/o una ripetizione del trattamento (per mantenere una correzione ottimale) con Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine.
- Si raccomanda di attendere fino a quando gli effetti collaterali sono stati risolti (con un intervallo minimo di 2 settimane) tra due iniezioni.
- È importante massaggiare la zona trattata dopo l’iniezione, al fine di assicurarsi che il prodotto sia stato distribuito uniformemente.

Componenti
Gel a base di acido ialuronico 15 mg, lidocaina cloridrato 3 mg, tampone fosfato pH 7.2 q.s. 1 ml.
Una siringa contiene 1 ml di Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine.

Avvertenze
- Non iniettare Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine nelle palpebre.
- Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L’iniezione intravascolare potrebbe causare embolizzazione, occlusione dei vasi sanguigni, ischemia o infarto.
- Non eccedere nell’azione correttiva.
- Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine non deve essere utilizzato in:
a) pazienti affetti da epilessia non trattata;
b) pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
c) pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico e/o alle proteine batteriche gram-positive, essendo l’acido ialuronico di origine batterica Streptococcus;
d) pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico;
e) pazienti affetti da porfiria;
f) durante la gravidanza o l’allattamento;
g) bambini (sotto i 18 anni).
- Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine non deve essere utilizzato su zone che presentano processi cutanei infiammatori e/o infettivi (acne, herpes, ecc.).
- Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria generata è importante.
- Non è indicato per interventi di aumento/ricostruzione del seno.
- In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. Devono essere osservate le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili.
- Verificare la data di scadenza sull’etichetta del prodotto.
- Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostrasse dei segni di separazione e/o si presentasse torbido, non utilizzare la siringa.
- Non riutilizzare. La sterilità di questo dispositivo non può essere garantita se il dispositivo viene riutilizzato.
- Non risterilizzare.
- Per gli aghi:
- Gli aghi usati devono essere smaltiti all’interno di contenitori appositi. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alle direttive correnti applicabili.
- Non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente due siringhe di Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine da 1 ml, 4 aghi sterili monouso 32G1/2” riservati esclusivamente all’iniezione di Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine, le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la rintracciabilità.

Cod. 96180JT