BELOTERO REVIVE SIR INTRADERM

Descrizione
Gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente. È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale in tampone fosfato salino contenente glicerolo.
Belotero Revive è un impianto iniettabile e riassorbibile, indicato per il riempimento di depressioni causate da cicatrici atrofi che e per il trattamento del fotodanneggiamento cutaneo. Questo dispositivo medico può essere utilizzato per migliorare l'elasticità e la compattezza della cute invecchiata del viso. È anche idoneo per il riempimento delle rughe superfi ciali e sottili del viso.

Componenti
Ialuronato di sodio reticolato, glicerolo, tampone fosfato pH 7.

Modalità d'uso
Belotero Revive è concepito per essere iniettato nello strato dermico della cute da un medico debitamente abilitato a questa procedura. Le cicatrici atrofiche del viso, il foto-danneggiamento cutaneo e le rughe sottili del viso sono trattati tramite una sessione di trattamento nella parte superficiale del derma. Il miglioramento dell'elasticità o della compattezza cutanea può essere raggiunto con un piano di trattamento di 3 sessioni di iniezioni seriali nel derma medio e profondo con un intervallo di 4 settimane tra un trattamento e l'altro. Per il successo del trattamento, la formazione specifica del medico alle tecniche d'iniezione per il riempimento di rughe e pieghe è un requisito essenziale. È necessario avere una buona conoscenza dell'anatomia e della fisiologia del sito da trattare. Il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate. Belotero Revive deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata accuratamente in precedenza. Se necessario, può essere utilizzato un anestetico locale o loco-regionale attenendosi alle relative istruzioni per l'uso. Si raccomanda di utilizzare gli aghi forniti nella confezione. Per un uso ottimale di Belotero Revive, si raccomanda di eseguire il montaggio dell'ago come illustrato negli schemi qui di seguito. Se l'ago si ostruisce e la pressione dell'iniezione è eccessiva, sospendere la procedura e cambiare ago. Belotero Revive deve essere iniettato lentamente. La quantità di gel da iniettare dipende dall'area da trattare e dalla correzione da ottenere. Non effettuare sovra-correzioni. Belotero Revive può essere utilizzato in associazione con altri prodotti Belotero durante la stessa sessione. È necessario attenersi alle istruzioni per l'uso di ciascun prodotto. Dopo l'iniezione, eseguire un leggero massaggio sull'area trattata, per una distribuzione uniforme del prodotto.
Montaggio dell'ago nella siringa:
Per un uso ottimale di Belotero Revive, è importante che l'ago sia correttamente inserito nella siringa.
1. Tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l'adattatore Luer-lock tra pollice e indice.
2. Con l'altra mano, impugnare il tappo protettivo e svitarlo.
3. Spingere e far ruotare l'ago sulla siringa fi no al fermo. Non stringere eccessivamente per evitare che il Luer-lock si sposti e si distacchi dalla siringa.
4. Continuando a tenere il Luer-lock, rimuovere la guaina dall'ago.

Avvertenze
Belotero Revive è controindicato nei seguenti casi:
-ipersensibilità nota a uno dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio;
-nelle donne incinte e che allattano al seno;
-nei giovani pazienti di età inferiore a 18 anni;
-nei pazienti che presentino un'infezione generale.
Non iniettare Belotero Revive nei vasi sanguigni. Non inierrare Belotero Revive nella zona glabellare. Non iniettare Belotero Revive in zone cutanee che presentano un'infiammazione o un'infezione cutanea attiva causata da, per esempio, problemi immunologici, allergici e da batteri, funghi e virus. Non iniettare Belotero Revive in un'area precedentemente trattata con un filler dermico permanente. Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo, sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali. In assenza di dati clinici sulla tolleranza delle iniezioni di Belotero Revive nei pazienti con malattia autoimmune passata o in corso, o che presentino un'anamnesi di gravi allergie multiple o shock anafilattico, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l'iniezione di Belotero Revive a seconda della natura della malattia e del trattamento in corso. Si raccomanda di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l'iniezione. Non sono disponibili dati clinici sull'iniezione di Belotero Revive in un paziente con un fototipo di grado VI secondo la scala Fitzpatrick. Non sono disponibili dati clinici sull'iniezione di Belotero Revive nelle mani. Si raccomanda di non iniettare Belotero Revive nei pazienti con un'anamnesi di infezioni streptococciche e nei pazienti predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi. Belotero Revive può essere iniettato nella regione peri-orbitale solo da medici abilitati ed esperti, che abbiano una profonda conoscenza dell'anatomia del sito da trattare. Le iniezioni di prodotto in quest'area potrebbero essere associate ad un aumento della frequenza e della gravità degli effetti collaterali. Belotero Revive non deve essere utilizzato in associazione con altre tecniche di medicina estetica quali peeling, dermoabrasione o qualsiasi altro tipo di trattamento laser prima della completa guarigione dal trattamento più recente. In ogni caso, anche se si raggiunge la guarigione prima del previsto, Belotero Revive non deve essere utilizzato prima di 2 settimane dopo l'ultimo trattamento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso combinato di Belotero Revive con i trattamenti sopra menzionati. Belotero Revive può essere utilizzato in combinazione con i trattamenti laser che, però, devono essere effettuati 1 o 2 mesi prima delle iniezioni di acido ialuronico. Non sono disponibili dati clinici sull'iniezione di Belotero Revive in un'area già trattata con un altro prodotto filler. Prima dell'uso, controllare l'integrità della confezione interna e la data di scadenza sia della siringa che dell'ago. Non utilizzare questi prodotti dopo la data di scadenza e se la confezione è stata aperta o danneggiata. I pazienti che utilizzano farmaci anticoagulanti, antiaggreganti o trombolitici (per es. warfarin), farmaci antiinfi ammatori (corticosteroidi o FANS per via orale/iniettabili (per es. aspirina, ibuprofene), o altre sostanze conosciute per la loro azione legata all'aumento del tempo di coagulazione (vitamine o integratori a base di erbe, per es. la Vitamina E, l'aglio, il ginkgo) da 10 giorni prima e fi no a 3 giorni dopo l'iniezione possono riscontrare un aumento di reazioni come ematomi, noduli o sanguinamento nel sito di iniezione. Non trasferire Belotero Revive in un altro contenitore e non aggiungere altre sostanze al prodotto. Soltanto il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa. Belotero Revive non deve essere utilizzato con un dispositivo di iniezione automatico non raccomandato da MERZ/ANTEIS. Se si utilizza un dispositivo automatico, si raccomanda che il medico abbia precedentemente letto le istruzioni per l'uso del dispositivo di iniezione e che sia addestrato al suo utilizzo. Dopo l'uso, gettare la siringa e il prodotto residuo in un apposito contenitore. Non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche, comprese le infezioni. Il paziente deve evitare di truccarsi per almeno 12 ore dopo il trattamento e deve evitare saune, peeling e bagni turchi nonché un'esposizione prolungata al sole o ai raggi UV per almeno 2 settimane dopo il trattamento. I pazienti devono anche evitare di esercitare pressione e/o manipolare l'area trattata.
Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale il cloruro di benzalconio). Si raccomanda quindi che Belotero Revive non entri in contatto con tali sostanze. Non sono note interazioni con altri anestetici locali o loco-regionali. Prima del trattamento, i pazienti devono essere informati dal medico dei possibili effetti collaterali e avversi.
Effetti collaterali: a seguito dell'iniezione, possono verificarsi reazioni cutanee attorno al sito di iniezione che, tuttavia, scompaiono spontaneamente entro pochi giorni. Tali reazioni comprendono tumefazione, noduli o protuberanze/tumefazioni, contusioni, indurimento, eritema o arrossamento, dolore, alterazione del colore e prurito. Queste reazioni attorno al sito di iniezione sono di intensità generalmente lieve o moderata. Nel sito di iniezione potrebbe verificarsi un sanguinamento transitorio che dovrebbe comunque interrompersi spontaneamente al termine dell'iniezione.
Effetti avversi: in alcuni casi subito dopo l'iniezione, o come reazione tardiva, potrebbero svilupparsi una o più delle seguenti reazioni: infiammazione, prurito, ematoma, edema, tumefazione, iper o ipopigmentazione, indurimento, protuberanze/tumefazioni o noduli. In letteratura sono riportati rari casi dei seguenti eventi avversi a seguito di trattamenti con prodotti a base di acido ialuronico come infezione e ascesso, cicatrizzazioni, ipersensibilità o allergia ad uno dei componenti del prodotto (per es. acido ialuronico, glicerolo), granuloma, ischemia o necrosi. Il rischio aumenta con iniezioni profonde e con volumi elevati. In letteratura sono stati riportati casi isolati di compromissione della visione a seguito di iniezioni involontarie intra-arteriali. Tali casi si verificano molto raramente soprattutto con iniezioni nel derma di gel a bassa viscosità. I pazienti devono essere informati della necessità di segnalare al medico l'insorgenza di effetti collaterali che durino più di una settimana e di effetti avversi non appena si verifichino. Il medico potrà infatti consigliare al paziente un trattamento adeguato.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C. Proteggere dalla luce e dal gelo. Evitare shock meccanici.

Formato
Belotero Revive viene fornito in una siringa monouso in vetro preriempita, sterilizzata con calore umido. Ogni confezione contiene 1 foglio illustrativo, 1 o più siringhe, 2 etichette di tracciabilità per siringa e 2 aghi sterili marcati CE esclusivamente monouso. Le dimensioni e il numero degli aghi sono riportati sulla confezione esterna.
Il volume di gel contenuto in ogni siringa è 1,0 ml.

Cod. 12465